Stand: April 2013
In Deutschland dürfen Arzneimittel nur über Apotheken verkauft werden. Eine Ausnahme besteht bei den so genannten „freiverkäuflichen Arzneimitteln“, da diese Arzneimittel weder rezept- noch verschreibungspflichtig sind. Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist eine Sachkenntnisprüfung erforderlich, die die Industrie- und Handelskammern durchführen. Sachkenntnis hat, wer die Sachkenntnisprüfung vor der Industrie- und Handelskammer besteht.
§ 50 des Arzneimittelgesetzes schreibt vor, dass einen entsprechenden Einzelhandel nur betreiben darf, wer selbst „oder eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt“. Betroffene Personen können also Unternehmer, Vertreter oder Verkaufspersonal sein. Auch in jeder weiteren Betriebsstelle muss stets eine Person mit Sachkenntnis anwesend sein.
1. Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?
Freiverkäufliche Arzneimittel dienen der Selbstbehandlung bei einfachen Befindlichkeits-störungen. Sie sind außerhalb von Apotheken in Drogerien, Reformhäusern, Supermärkten, Zoohandlungen und im Lebensmitteleinzelhandel erhältlich. Ihre Wirkungen sind
· Heilen
· Lindern
· Verhüten und Erkennen von Krankheiten
· Abwehren und Beseitigen von Erregern
Keine Arzneimittel sind diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Futtermittel.
2. Wer ist von der Sachkenntnisprüfung befreit?
Folgende Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Ausbildung werden als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anerkannt (siehe auch § 10 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln – AMSachKV):
- das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie abgelegte Prüfung,
- das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung i.V.m. den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,
- das Zeugnis über die nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Tierärztliche Prüfung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
- das Zeugnis über die bestandene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1813),
- das Zeugnis über die bestandene staatliche Prüfung für den Beruf der pharmazeutisch-technischen Assistenten oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten,
- das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist,
- das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Apothekenhelfer oder als pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter/pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte.
TIPP für Personen, die in der früheren DDR oder im früheren Ost-Berlin vergleichbare Prüfungen abgelegt haben:
Als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln werden anerkannt: Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent oder Apothekenfacharbeiter, die vor dem Wirksamwerden des Beitritts nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik erteilt worden sind oder nach Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet erteilt werden.
TIPP für Personen, die vor 1978 Prüfungen abgelegt haben:
Den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln hat auch erbracht, wer nachweist, dass er bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen
· der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung oder
· der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erfüllt hat.
3. Prüfungsinhalte
Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV). Im Einzelnen soll festgestellt werden ob der Prüfungsteilnehmer
das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht,
Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel gem. § 4 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) vom 20. Juni 1978, zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2044) ergibt sich aus den Vorschriften des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 25. März 2013 (BGBl. I S. 627) geändert worden ist.
Zu beachten ist weiterhin die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314).
Der Prüfungsteilnehmer muss in diesem Zusammenhang wissen, dass es bei der Entscheidung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, auf die Zweckbestimmung des Stoffes ankommt (§ 2 Abs. 1 AMG). Hilfreich sind bei der Abgrenzung der freiverkäuflichen Mittel auch die Aufdrucke: (insoweit als negatives Indiz) „apothekenpflichtig“ und „verschreibungspflichtig“ (§ 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG).
die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsform kennt,
Der Prüfling soll hinsichtlich der „üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien“ die am meisten verwandten Bestandteile, Zusatz- und Füllstoffe der freiverkäuflichen Arzneimittel kennen sowie in der Lage sein, einige Heilkräuter und Pflanzen zu bestimmen. Grundkenntnisse sind ausreichend.
Bei den „Darreichungsformen“ soll der Unterschied zwischen Pillen, Pulver, Tinktur usw. sowie die Verwendung von „äußerlich“ oder „innerlich“ bekannt sein. Der Prüfling sollte auch über die Folgen falscher Anwendungen (z. B. das Schlucken von Zäpfchen u. ä.) informiert sein.
offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann,
Der Prüfling soll in der Lage sein, die Anzeichen offensichtlich verwechselter oder verdorbener Mittel, wie das Fleckigwerden von Tabletten oder den Pilz- und Tierbefall von Arzneimitteln, zu erkennen und hieraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Auch offensichtliche Unreinheiten und Verfälschungen, z. B. falsche Substanzen eines Tees, müssen erkannt werden können.
freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann,
Der Prüfling muss allgemeine Fragen zum Verständnis der Angaben zur Haltbarkeit und Lagerfähigkeit von freiverkäuflichen Arzneimitteln beantworten können, insbesondere auch in der Lage sein, hierzu auf den Packungen angegebene Anweisungen und Daten zu lesen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Geschmacksbeeinträchtigungen Geschmacksveränderungen durch das Übertragen von Geruchsstoffen nebeneinanderliegender Arzneimittel müssen ihm bewusst sein.
über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfügt,
Neben generellem Vertrautsein mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken und Abgeben der Mittel muss der Prüfling wissen, wann er zum pharmazeutischen Unternehmen wird und damit seine Haftung für Arzneimittelschäden eintreten kann (§§ 84 ff. AMG).
die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbunden Gefahren kennt,
Der Prüfling muss in der Lage sein, die Gefahren eines unsachgemäßen Umgangs und der falschen Anwendungen von freiverkäuflichen Arzneimitteln zu erkennen und darzulegen. Hierzu gehören z. B. die Wirkungen alkoholischer Lösungen von Aufputsch- und Beruhigungsmitteln, insbesondere für Kinder und Kraftfahrer.
die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens kennt.
Diese umfassen §§ 1-5, 8, 10, 11, 13, 21, 38, 43 – 52, 64 – 67 AMG in der jeweils gültigen Fassung.
Die Vorschriften des AMSachKV in der jeweils gültigen Fassung.
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist.
4. Wie erfolgt die Prüfungsvorbereitung?
Die Vorbereitung auf die Prüfung ist grundsätzlich frei. Sie können sich das Wissen selbstständig aneignen oder sich zusammen mit anderen Teilnehmern in einem kostenpflichtigen Vorbereitungskurs auf die Prüfung vorbereiten. Wir haben Ihnen die gängige Fachliteratur zum Thema „Freiverkäufliche Arzneimittel“ zusammengestellt. Sie finden die Liste mit unseren Literatur-Tipps in der rechten Spalte. Diese erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da wir nicht von allen Veröffentlichungen und Neuerscheinungen Kenntnis erlangen.
Zahlreiche Seminaranbieter zur Vorbereitung auf die Sachkundeprüfung im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln finden Sie durch Recherche im Internet.
5. Wo kann ich mich anmelden?
Die Prüfung erfolgt immer bei der für Sie zuständigen IHK. Dies ist die Industrie- und Handelskammer, in deren Bezirk Ihr Beschäftigungsort, Ihre Aus- und Fortbildungsstätte oder Ihr gewöhnlicher Aufenthaltsort liegt. Die IHK Karlsruhe ist für den gesamten Regierungsbezirk Karlsruhe zuständig. Hierunter fallen auch die Metropolregion Rhein-Neckar, die Region Mittlerer Oberrhein sowie die Region Nordschwarzwald. Die IHK Karlsruhe ist weiter zuständig für Prüfungsbewerber aus den Bezirken anderer IHKn, mit denen sie eine Vereinbarung zur Übertragung der Zuständigkeit getroffen hat.
Nehmen Sie an einem Vorbereitungskurs teil, meldet Sie in der Regel der Bildungsträger an (bitte mit dem Kursleiter abstimmen). Ansonsten melden Sie sich bitte direkt mit dem nebenstehenden Anmeldeformular bis spätestens 14 Tage vor dem Prüfungstermin schriftlich an. Die Prüfungstermine für die IHK Karlsruhe finden Sie ebenfalls nebenstehend. Es finden vier Prüfungen pro Jahr statt.
Die Prüfungsgebühr beträgt 50,00 € pro Person. Die Erhebung der Gebühr erfolgt durch Rechnungstellung nach der Sachkundeprüfung.
Bei Nichterscheinen zur Prüfung ohne oder ohne ausreichende Entschuldigung (bei Erkrankung ist ein ärztliches Attest erforderlich) wird eine Verwaltungskostenpauschale in Höhe von 30,00 € berechnet.
Die Gebühren ergeben sich aus Buchstabe A „Absatzwirtschaft“, Ziff. 2 des Gebührentarifs der IHK Karlsruhe in der jeweils gültigen Fassung.
6. Wie läuft die Prüfung ab
Privatanmelder erhalten ca. 10 Tage vor dem Prüfungstermin eine schriftliche Einladung.
Vor Beginn der Prüfung ist ein gültiger Personalausweis vorzulegen.
Die Prüfungszeit beträgt max. 75 Minuten. Es werden 50 Multiple-Choice-Fragen gestellt sowie 5 Drogentüten verteilt. Sie müssen die Fragen richtig beantworten und Name, Hauptanwendungsgebiet sowie den Hauptinhaltsstoff der Drogen kennen. Die Prüfung ist bestanden, wenn von den maximal zu erzielenden 65 Punkten 33 Punkte erreicht werden.
Eine Übersicht über die möglichen Pflanzendrogen finden Sie nebenstehend.
Das Prüfungsergebnis wird schriftlich mitgeteilt.
Nähere Einzelheiten regelt die Prüfungsordnung der IHK Karlsruhe für die Durchführung der Prüfung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln in der jeweils gültigen Fassung.
