Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Stand: März 2012

I. Voraussetzungen für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Wer den Einzelhandel mit freiverkäuflichen (= nicht rezeptpflichtigen) Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreiben will, darf dies nur, wenn er oder eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die für diesen Einzelhandel erforderliche Sachkenntnis besitzt. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Dieser Nachweis kann durch eine Sachkundeprüfung bei der Industrie- und Handelskammer oder durch bestimmte berufliche Ausbildungen (z. B. abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin, der Chemie, der Biologie, Apothekenhelfer/in, pharmazeutisch-technische Assistenten/innen, Drogist/in etc.) geführt werden. Die vorgenannte Sachkundeprüfung kann bei der Industrie- und Handelskammer abgelegt werden.

II. Anmeldung zur und Abwicklung der Sachkundeprüfung

Das Anmeldeformular für die Prüfung der Sachkenntnis für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln muss spätestens zwei Wochen vor der jeweiligen Prüfung der Industrie- und Handelskammer vorliegen.

Die Prüfungsgebühr beträgt 50,- € pro Person.

Die Erhebung dieser Gebühr erfolgt durch Rechnungsstellung nach der Sachkundeprüfung.

Die Einladung zur Prüfung erhalten Sie ca. 10 Tage vor dem Prüfungstermin.

Vor Beginn der Prüfung ist ein gültiger Personalausweis vorzulegen.

Bei Nichterscheinen zur Prüfung ohne oder ohne ausreichende Entschuldigung (bei Erkrankung ist ein ärztliches Attest erforderlich) wird eine Verwaltungskostenpauschale von 30,- € berechnet.

Das Prüfungsergebnis wir schriftlich mitgeteilt.

Nähere Einzelheiten regelt die Prüfungsordnung der IHK Karlsruhe zur Durchführung der Prüfungen für den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.

III. Prüfungsinhalte der Sachkundeprüfung

Die Prüfung gemäß § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) vom 20. Juni 1978 (BGBl. I S. 753), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2044),  umfasst im Wesentlichen folgende Prüfungsinhalte:

1. Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 der AMSachKV) ergibt sich aus den Vorschriften des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) geändert worden ist.

Zu beachten ist weiterhin die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314).

Der Prüfling muss in diesem Zusammenhang wissen, dass es bei der Entscheidung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, auf die Zweckbestimmung des Stoffes ankommt (§ 2 Abs. 1 AMG). Hilfreich sind bei der Abgrenzung der freiverkäuflichen Mittel auch die Aufdrucke: (insoweit als negatives Indiz) „apothekenpflichtig“ und „verschreibungspflichtig“ (§ 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG).

2. Der Prüfling soll hinsichtlich der „üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien“ die am meisten verwandten Bestandteile, Zusatz- und Füllstoffe der freiverkäuflichen Arzneimittel kennen sowie in der Lage sein, einige Heilkräuter und Pflanzen zu bestimmen. Grundkenntnisse sind ausreichend.

Bei den „Darreichungsformen“ soll der Unterschied zwischen Pillen, Pulver, Tinktur usw. sowie die Verwendung von „äußerlich“ oder „innerlich“ bekannt sein. Der Prüfling sollte auch über die Folgen falscher Anwendungen (z. B. das Schlucken von Zäpfchen u. ä.) informiert sein.

3. Der Prüfling soll in der Lage sein, die Anzeichen offensichtlich verwechselter oder verdorbener Mittel (§ 4 Abs. 2 Nr. 3 AMSachKV), wie das Fleckigwerden von Tabletten oder den Pilz- oder Tierbefall von Arzneimitteln, zu erkennen und hieraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Auch offensichtliche Unreinheiten und Verfälschungen, z. B. falsche Substanzen eines Tees, müssen erkannt werden können.

4. Der Prüfling muss allgemeine Fragen zum Verständnis der Angaben zur Haltbarkeit und Lagerfähigkeit von freiverkäuflichen Arzneimitteln beantworten können, insbesondere auch in der Lage sein, hierzu auf den Packungen angegebene Anweisungen und Daten zu lesen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Geschmacksbeeinträchtigungen und Geschmacksveränderungen durch das Übertragen von Geruchsstoffen nebeneinanderliegender Arzneimittel müssen ihm bewusst sein.

5. Neben generellem Vertrautsein mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken und Abgeben der Mittel (§ 4 Abs. 2 Nr. 5 AMSachKV) muss der Prüfling wissen, wann er zum pharmazeutischen Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG) wird und damit seine Haftung für Arzneimittelschäden eintreten kann (§§ 84 ff. AMG).

6. Der Prüfling muss in der Lage sein, die Gefahren eines unsachgemäßen Umgangs und der falschen Anwendungen von freiverkäuflichen Arzneimitteln zu erkennen und darzulegen. Hierzu gehören z. B. die Wirkungen alkoholischer Lösungen von Aufputsch- und Beruhigungsmitteln, insbesondere für Kinder und Kraftfahrer.

7. Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst:

§§ 1 – 5, 8, 10, 11, 13, 21, 38, 43 – 52, 64 – 67 AMG in der jeweils gültigen Fassung.

Die Vorschriften der AMSachKV in der jeweils gültigen Fassung.

Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist.