Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Für Arzneimittel gelten komplizierte rechtliche Regelungen. Häufig geht es um die Frage, ob Arzneimittel frei verkäuflich sind oder nicht. Wer freiverkäufliche Arzneimittel gewerblich an Letztverbraucher verkaufen will, muss sachkundig sein. Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln setzt eine Schulung mit abschließender Sachkundeprüfung voraus. Die IHK nimmt die Sachkundeprüfung ab.
In Deutschland dürfen Arzneimittel nur über Apotheken verkauft werden. Eine Ausnahme besteht bei den so genannten „freiverkäuflichen Arzneimitteln“, da diese Arzneimittel weder rezept- noch verschreibungspflichtig sind. Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist eine Sachkenntnisprüfung erforderlich, die die Industrie- und Handelskammern durchführen. Sachkenntnis hat, wer die Sachkenntnisprüfung vor der Industrie- und Handelskammer besteht.
§ 50 des Arzneimittelgesetzes schreibt vor, dass einen entsprechenden Einzelhandel nur betreiben darf, wer selbst die erforderliche Sachkenntnis besitzt oder bei dem "eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt“. Betroffene Personen können also Unternehmer, Vertreter oder Verkaufspersonal sein. Auch in jeder weiteren Betriebsstelle muss stets eine Person mit Sachkenntnis anwesend sein.

Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?

Freiverkäufliche Arzneimittel dienen der Selbstbehandlung bei einfachen Befindlichkeitsstörungen. Sie sind außerhalb von Apotheken in Drogerien, Reformhäusern, Supermärkten, Zoohandlungen und im Lebensmitteleinzelhandel erhältlich.
Voraussetzung ist zunächst, dass die Verkaufsprodukte unter die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs fallen. Dieser ist im Arzneimittelgesetz (AMG) wie folgt definiert:
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2.  die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Als Arzneimittel gelten auch:
  1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
    1. a) tierärztliche Instrumente, soweit siezur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
  2.  Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
  3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, woeit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1 a, oder 2 sind,
  4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
Nicht unter den Begriff der Arzneimittel fallen diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Futtermittel. Für sie gelten damit die Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz nicht.
Welche Arzneimittel für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, regelt die Verordnung über apothekenpflichte und freiverkäufliche Arzneimittel (AmVerkRV).

Wer ist von der Sachkenntnisprüfung befreit?

Folgende Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Ausbildung werden als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anerkannt (siehe auch § 10 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln – AMSachKV):
  • das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie abgelegte Prüfung,
  • das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung i.V.m. den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,
  • das Zeugnis über die nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Tierärztliche Prüfung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
  • das Zeugnis über die bestandene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1813),
  • das Zeugnis über die bestandene staatliche Prüfung für den Beruf der pharmazeutisch-technischen Assistenten oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten,
  • das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist,
  • das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Apothekenhelfer oder als pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter/pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte.

Personen, die in der früheren DDR oder im früheren Ost-Berlin vergleichbare Prüfungen abgelegt haben

Als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln werden anerkannt: Erlaubnisse als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent oder Apothekenfacharbeiter, die vor dem Wirksamwerden des Beitritts nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik erteilt worden sind oder nach Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet erteilt werden.

Personen, die vor 1978 Prüfungen abgelegt haben

Den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln hat auch erbracht, wer nachweist, dass er bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen
  • der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung oder
  • der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erfüllt hat.

Prüfungsinhalte

Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV).

Im Einzelnen soll festgestellt werden, ob der Prüfungsteilnehmer

  • das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht. Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel ergibt sich, wie bereits zuvor genannt, aus dem Arzneimittelgesetz sowie der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Der Prüfungsteilnehmer muss in diesem Zusammenhang wissen, dass es bei der Entscheidung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, auf die Zweckbestimmung des Stoffes ankommt (§ 2 Abs. 1 AMG). Hilfreich sind bei der Abgrenzung der freiverkäuflichen Mittel auch die Aufdrucke: (insoweit als negatives Indiz) „apothekenpflichtig“ und „verschreibungspflichtig“ (§ 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG).
  • die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsform kennt. Der Prüfling soll hinsichtlich der „üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien“ die am häufigsten genutzten Bestandteile, Zusatz- und Füllstoffe der freiverkäuflichen Arzneimittel kennen sowie in der Lage sein, einige Heilkräuter und Pflanzen zu bestimmen. Grundkenntnisse sind ausreichend. Bei den „Darreichungsformen“ soll der Unterschied zwischen Pillen, Pulver, Tinktur usw. sowie die Verwendung von „äußerlich“ oder „innerlich“ bekannt sein. Der Prüfling sollte auch über die Folgen falscher Anwendungen (z. B. das Schlucken von Zäpfchen u. ä.) informiert sein.
  • offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann. Der Prüfling soll in der Lage sein, die Anzeichen offensichtlich verwechselter oder verdorbener Mittel, wie das Fleckigwerden von Tabletten oder den Pilz- und Tierbefall von Arzneimitteln, zu erkennen und hieraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Auch offensichtliche Unreinheiten und Verfälschungen, z. B. falsche Substanzen eines Tees, müssen erkannt werden können.
  • freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann. Der Prüfling muss allgemeine Fragen zum Verständnis der Angaben zur Haltbarkeit und Lagerfähigkeit von freiverkäuflichen Arzneimitteln beantworten können, insbesondere auch in der Lage sein, hierzu auf den Packungen angegebene Anweisungen und Daten zu lesen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Geschmacksbeeinträchtigungen und Geschmacksveränderungen durch das Übertragen von Geruchsstoffen nebeneinanderliegender Arzneimittel müssen ihm bewusst sein.
  • über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfügt.Neben generellem Vertrautsein mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken und Abgeben der Mittel muss der Prüfling wissen, wann er zum pharmazeutischen Unternehmen wird und damit seine Haftung für Arzneimittelschäden eintreten kann (§§ 84 ff. AMG).
  • die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbunden Gefahren kennt. Der Prüfling  muss in der Lage sein, die Gefahren eines unsachgemäßen Umgangs und der falschen Anwendungen von freiverkäuflichen Arzneimitteln zu erkennen und darzulegen. Hierzu gehören z. B. die Wirkungen alkoholischer Lösungen von Aufputsch- und Beruhigungsmitteln, insbesondere für Kinder und Kraftfahrer.
  • die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens kennt.
Diese umfassen u. a.: §§ 1-5, 8, 10, 11, 13, 21, 38, 43 – 52, 64 – 67 AMG; Vorschriften des AMSachKV sowie das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens.

Wie erfolgt die Prüfungsvorbereitung?

Die Vorbereitung auf die Prüfung ist grundsätzlich frei. Sie können sich das Wissen selbstständig aneignen oder sich zusammen mit anderen Teilnehmern in einem kostenpflichtigen Vorbereitungskurs auf die Prüfung vorbereiten. Wir haben Ihnen die gängige Fachliteratur zum Thema „Freiverkäufliche Arzneimittel“ untenstehend zusammengestellt. Die Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da wir nicht von allen Veröffentlichungen und Neuerscheinungen Kenntnis erlangen.
Zahlreiche Seminaranbieter zur Vorbereitung auf die Sachkundeprüfung im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln finden Sie durch Recherche im Internet.

Prüfungstermine im Jahr 2022

Donnerstag,   3. Februar 2022
Donnerstag, 31. März 2022
Freitag, 20. Mai 2022
Donnerstag, 30. Juni 2022
Donnerstag, 22. September 2022
Donnerstag, 24. November 2022

Wo und wann kann ich mich anmelden?

Die Prüfung erfolgt immer bei der für Sie zuständigen IHK. Dies ist die Industrie- und Handelskammer, in deren Bezirk Ihr Beschäftigungsort, Ihre Aus- und Fortbildungsstätte oder Ihr gewöhnlicher Aufenthaltsort liegt. Die IHK Karlsruhe ist für den gesamten Regierungsbezirk Karlsruhe zuständig. Hierunter fallen auch die Metropolregion Rhein-Neckar, die Region Mittlerer Oberrhein sowie die Region Nordschwarzwald. Die IHK Karlsruhe ist weiter zuständig für Prüfungsbewerber aus den Bezirken anderer IHKn, mit denen sie eine Vereinbarung zur Übertragung der Zuständigkeit getroffen hat.
Anmeldeschluss für die Prüfung ist der letzte Werktag 3 Wochen vor dem Prüfungstermin.
Für die Onlineanmeldung benötigen Sie JavaScript. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihrem Browser.
Die Prüfungsgebühr beträgt 70,00 € pro Person. Sie wird auch bei Nichtteilnahme fällig. Sofern Sie bis sieben Arbeitstage vor der Prüfung schriftlich zurücktreten, ermäßigt sich die Gebühr auf 40,00 €. Die Erhebung der Gebühr erfolgt durch Rechnungstellung nach der Sachkundeprüfung. Die Gebühren ergeben sich aus Buchstabe A „Absatzwirtschaft“, Ziff. 2 und 2 a) des Gebührentarifs der IHK Karlsruhe in der jeweils gültigen Fassung.

Wie läuft die Prüfung ab?

Vor Beginn der Prüfung ist ein gültiger Personalausweis vorzulegen. Die Prüfungszeit beträgt max. 75 Minuten. Es werden 50 Single-Choice-Fragen gestellt sowie weitere 15 Fragen zu Drogen, die Sie auf Bildern abgedruckt sehen. Die Prüfung ist bestanden, wenn von den maximal zu erzielenden 65 Punkten 33 Punkte erreicht werden. Das Prüfungsergebnis wird schriftlich mitgeteilt.

Literaturtipps

Zur Vorbereitung auf die Sachkundeprüfung im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

"Freiverkäufliche Arzneimittel –Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäufliche Arzneimitteln”
DIHK-Broschüre mit Fragenkatalog, August 2021, 80 Seiten, Autor: DIHK- Bildungs GmbH 16,80 €, DIHK-Verlag, zu bestellen unter Internet: www.dihk-verlag.de, ISBN 978-3-947053-37-7
„Sachkundenachweis Freiverkäufliche Arzneimittel - Ein Trainingsbuch zur Prüfungsvorbereitung (IHK)“
Bernd Küllenberg, Neuerscheinung 2016, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 131 Seiten, 40 farbige Arzneidrogenfotos, 15 Tabellen, kartoniert, 26,80 €, ISBN 978-3-8047-3468-5, www.wissenschaftliche-verlagsgesellschaft.de
“Freiverkäufliche Arzneimittel – Handbuch für den Einzelhandel und Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung
Fresenius, Werner/Niklas, Herbert/Schilcher, Heinz/Frank, Bruno, 8. Überarbeitete und erweiterte Auflage 2015, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 390 Seiten, 29,80 Euro, ISBN 978-3-8047-3225-4
“Freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel - IHK-Sachkenntnisprüfung sicher bestehen”
Michaela Beer, Christine Hartmann, 1. Aufl. 2010, Springer Verlag Berlin / Heidelberg, 301 Seiten, Softcover 69,99 Euro, (eBook 26,99 €), ISBN 978-3-642-10281-3
„Sachkundenachweis Freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel –  Lernkarten zur Prüfungsvorbereitung (IHK)
Dr. Andrea Jessen, 2017, 212 Seiten, 81 farbige Abbildungen, 100 Einzelkarten im Schuber, 19,80 €, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN 978-3-8047-3600-9
Stand: 2021